ANVISA AUTORIZA PRESCRIÇÃO DE REMÉDIOS COM CANABIDIOL E THC NO PAÍS

Resolução que tira substâncias da lista de proibições foi publicada nesta segunda

RIO – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a prescrição e a importação de medicamentos e produtos com canabidiol e/ou tetrahidrocanabidiol (THC), substâncias encontrada na maconha e muito utilizadas em remédios que inibem convulsões. A autorização foi divulgada por meio da Resolução 66 da Anvisa, publicada nesta segunda-feira no Diário Oficial da União.

 

Na prática, a partir de agora o THC também passa a ser regulamentado, antes o componente só era permitido de maneira secundária, ou seja, quando estava presente em algum medicamento com composição permitida.

 

- Agora se eu preciso de um medicamento no qual a base é o THC eu posso importá-lo, vai seguir o mesmo procedimento do CBD. Antes, o THC acabava indo a reboque, por exemplo, se eu tinha um medicamento com 50% CBD e 50% THC ele acabava sendo permitido. Com a resolução, se eu tiver um medicamento somente de THC posso importar- explica Noberto Fischer ativista e pai de Anny, que tem um tipo grave de epilepsia. – Isso é mais um passo em busca da regulamentação. O fato da regulamentação estar avançando significa que a sociedade está mudando o pensamento e reduzindo o preconceito sobre uso medicinal da maconha.

 

De acordo com o DOU, os medicamentos contendo as substâncias deverão ser importados em caráter de excepcionalidade por pessoa física, para uso próprio, para tratamento de saúde, mediante prescrição médica. A medida dá continuidade a todo um processo de flexibilidade com relação aos medicamentos derivados da canabis. Em janeiro de 2015, a Anvisa retirou o Canabidiol (CBD) da lista de substâncias proibidas no Brasil. Com isso, o CBD passou a ser controlado e enquadrado na lista C1 da Portaria 344/98, que regula define os controles e proibições de substâncias no país.

 

Na verdade, a resoução tira o CBD e o THC da lista de substâncias que não podem ser prescritas ou manipuladas no país, mencionada na Portaria 344 do Ministério da Saúde.

 

Diz o texto da resolução

“Art. 1º O artigo 61 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, passa a vigorar com a seguinte redação:

‘Art. 61 (…)

§ 1º Excetuam-se do disposto no caput:

I – a prescrição de medicamentos registrados na Anvisa que contenham em sua composição a planta Cannabis sp., suas partes ou substâncias obtidas a partir dela, incluindo o tetrahidrocannabinol (THC).

II – a prescrição de produtos que possuam as substâncias canabidiol e/ou tetrahidrocannabinol (THC), a serem importados em caráter de excepcionalidade por pessoa física, para uso próprio, para tratamento de saúde, mediante prescrição médica.

 

§ 2º Para a importação prevista no inciso IIdo paragrafoo anterior se aplicam os mesmos requisitos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 17, de 6 de maio de 2015.” (NR)

 

De acordo com a Anvisa, a discussão sobre a reclassificação do Canabidiol teve início em 2014 a partir da identificação de pacientes com síndromes que levam a espasmos e epilepsia e que encontram no CBD a melhor resposta terapêutica para seus tratamentos. O Canabidiol é uma substância extraída a partir da planta Cannabis, cujo uso no Brasil é proibido.”

 

Fonte: O Globo

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BRASILEIROS PODERÃO IMPORTAR CANABIDIOL DIRETAMENTE APÓS FAZER CADASTRO NA ANVISA

Agência divulgou regras para compra de medicamentos com substância extraída da maconha

BRASÍLIA – Publicadas nesta sexta-feira pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), as novas regras para a importação de produtos à base de canabidiol, substância extraída da planta da maconha, prometem facilitar o acesso dos pacientes, mas sob critérios rígidos. Pelas normas que passarão a vigorar em 60 dias, interessados terão de se cadastrar na Anvisa para receber uma autorização de compra do canabidiol, com validade de um ano.

 

Para obter essa autorização, o interessado terá de fazer o cadastro, pela internet, preenchendo um formulário da Anvisa e apresentando laudo médico, prescrição e documentos pessoais. O canabidiol é indicado para casos de síndromes raras, que geralmente acometem crianças, causando crises intensas de convulsão. Há um ano, a Anvisa passou a conceder autorizações individuais de compra do produto. A ideia, agora, é padronizar as normas.

 

Com a autorização nas mãos, o interessado poderá fazer a compra do medicamento tanto a distância (pela internet ou telefone) ou trazer o produto de fora, na bagagem. De acordo com a Receita Federal, o canabidiol não pode ser entregue diretamente no domicílio dos importadores, devido às exigências previstas na legislação vigente, regra que conta com a anuência da Anvisa, segundo informou o órgão.

 

O medicamento tem de ser retirado do posto alfandegário pelo qual entrou no país. Esse procedimento, porém, está sujeito a sofrer modificações a partir das novas normas da agência, mas isso depende dos órgãos envolvidos na transação comercial, já que as novas regras da Anvisa entrarão em vigor em dois meses.

 

Uma novidade da resolução da Anvisa foi autorizar que, além de pessoas físicas, hospitais, unidades do governo da área da Saúde, planos de saúde e associações de pacientes possam fazer as importações, em nome de vários pacientes e seguindo as mesmas regras. A medida é apresentada pela agência como uma possibilidade para reduzir custos e facilitar os procedimentos. O preço varia conforme a necessidade. Algumas famílias que usam o medicamento relatam gasto médio de US$ 250 por mês.

 

Há cinco produtos com aprovação prévia da Anvisa – que correspondem a 95% das compras já autorizadas pela agência – por se enquadrarem nos requisitos previstos. Se o interessado quiser outro medicamento, terá de receber uma liberação específica da Anvisa, que vai analisar o nível de THC do produto e se ele tem registro no país de origem, entre outros critérios de segurança. Mesmo com as novas normas, o THC, princípio presente no canabidiol, continua a ser uma substância proibida no Brasil, pelos efeitos entorpecentes.

 

A resolução da Anvisa faz parte de iniciativas adotadas pelo governo depois de virem à tona histórias de mães de crianças com doenças graves que traziam ilegalmente o produto, devido à proibição no Brasil. Autorizações passaram a ser dadas, em caráter excepcional e de forma individual, há cerca de um ano. Até março de 2015, a Anvisa recebeu 574 pedidos para importar produtos à base de canabidiol, resultando em 499 autorizações.

 

NOVAS REGRAS

 

Cadastro

 

Há cerca de um ano, a Anvisa passou a dar autorizações individuais a pedidos feitos por pais de pacientes. Os documentos exigidos continuam os mesmos (formulário da própria agência, laudo médico e a prescrição). No entanto, essa autorização passará a valer por um ano. Antes, a cada nova prescrição, o paciente tinha de entrar com um pedido na Anvisa.

 

Fração

 

Os pacientes poderão comprar o produto à base de canabidiol fracionado. Poderá importar, por exemplo, metade da quantidade prescrita, até por uma questão de disponibilidade financeira, e depois a outra parte, por exemplo.

 

Compradores

 

Além de pessoas físicas, a compra do medicamento pode ser feita por hospitais, planos de saúde, associações de pacientes, secretarias de Saúde e outros órgãos governamentais ligados à area. A ideia é facilitar o processo em compras coletivas. Mas as pessoas físicas continuam podendo comprar.

 

Remédios

 

Há cinco produtos com aprovação prévia da Anvisa — correspondem a 95% das compras já autorizadas pela agência — por se enquadrarem nos requisitos exigidos. Se o interessado quiser outro medicamento, terá de receber uma liberação específica da Anvisa, que vai analisar o nível de THC do produto e se ele tem registro no país de origem, entre outros critérios de segurança.

 

Entrega

 

O canabidiol, segundo a Receita Federal, não pode ser entregue diretamente na residência do importador, tendo de ser retirado em depósitos oficiais do governo localizados em aeroportos, portos, entre outros. Mas esse procedimento poderá ser revisto pelos demais órgãos envolvidos na transação comercial a partir das regras da Anvisa, que entram em vigor em 60 dias.

 

Fonte: O Globo

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ANVISA DECIDE RETIRAR O CANABIDIOL DA LISTA DE SUBSTÂNCIAS DE USO PROIBIDO

Obtenção de medicamentos com a substância será facilitada no país. Substância química é encontrada na maconha e tem utilidade terapêutica.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta quarta-feira (14) retirar o canabidiol da lista de substâncias de uso proscrito.

 

 

A medida foi aprovada pela Diretoria Colegiada da agência durante reunião em Brasília. Com ela, abre-se o caminho para que a comercialização de medicamentos com a substância seja facilitada no país. Antes, a venda do produto com a substância classificada como proibida era vetada.

 

Agora, as empresas interessadas poderão produzir e vender derivados de canabidiol após a obtenção de um registro da Anvisa. Há menos de um mês, uma empresa europeia entrou com um pedido para vender medicamentos com a substância, mas ele ainda está em análise e não há prazo para ser concluído. A aquisição do produto deverá ocorer de forma controlada, com a exigência de receita médica de duas vias.

 

A agência também vai criar uma ordem de serviço em regime especial para regulamentar a importação dos remédios com a substância, que continuará pecisando de autorização para ser feita. A resolução ainda não está pronta. Com ela, deve haver uma flexibilização da importação. Segundo Jaime Oliveira, medicamentos já conhecidos pela Anvisa que contêm a substância serão autorizados mais rapidamente do que medicamentos desconhecidos, que precisarão de uma maior análise.

 

O canabidiol é uma substância química encontrada na maconha e que, segundo estudos científicos, tem utilidade médica para tratar diversas doenças, entre elas, neurológicas.

 

O diretor-presidente da Anvisa, Jaime Oliveira, votou pela liberação do uso do canabidiol, mas com controle e com a permanência da necessidade de autorização de importação pela Anvisa. “A reclassificação, por si só, em nada altera o quadro de necessidade excepcional de autorização da Anvisa. Os produtos importados não são só compostos de canabidiol”, disse.

 

De acordo com o diretor-presidente, estudos científicos mostraram que o canabidiol não traz dependência. “Portanto não há razões para que ela [a substância] permaneça proibida. Apesar dos relatos bibliográficos, a avaliação nao teve objetivo de comprovar a eficácia do canabidiol e sim o risco de desvios e seu potencial para causar dependência.”

 

Ivo Bucaresky, membro da diretoria colegiada, disse que, em curto prazo, pode parecer que a decisão não mudará muita coisa, mas há um efeito simbólico e prático. “Além de mostrar que não é algo ilegal que está sendo feito, que o médico não está impedido de prescrever, vai permitir que saia essa tarja de ilegalidade, que está sendo feito algo proibido”, afirmou.

 

Segundo Bucaresky, a decisão também será importante para as pesquisas científicas no Brasil. “O efeito prático primeiro é na academia. Vai facilitar as pesquisas e os debates na academia. Outro ponto que vi muito é o acesso. Hoje consegue trazer [o remédio] quem tem estrutura econômica e muitas famílias têm dificuldades de ter acesso.”

 

De acordo com a Anvisa, o órgão recebeu até esta terça-feira 374 pedidos de importação da substância para uso pessoal, por meio do pedido excepcional de importação de medicamentos de controle especial e sem registro no Brasil. Desse total, 336 foram autorizados, 20 aguardam o cumprimento de exigência pelos interessados e 11 estão em análise pela área técnica.

 

A Associação dos Magistrados Brasileiros (AMB) divulgou uma nota na qual elogiou a decisão da Anvisa, considerando-a como um “reconhecimento ao pedido de inúmeras famílias que buscaram na Justiça o direito ao tratamento”.

 

Apelo de pais

Durante a reunião, Katiele Fischer e Norberto Fischer, pais de Anny, de 6 anos, portadora da rara síndrome CDKL5, fizeram um apelo aos membros da diretoria colegiada. Anny tem uma doença genética que provoca deficiência neurológica grave e grande quantidade de convulsões. Em 3 de abril do ano passado, o casal obteve, na Justiça, autorização para importar o canabidiol.

 

“A reclassificação é fruto de um apelo social. Não é uma decisão política. Isso é uma decisão técnica da equipe da Anvisa com esse apoio popular”, afirmou Norberto Fischer. “Com a reclassificação o aspecto sociológico da sociedade vai mudar. A sociedade começa a acreditar que essa substância não é algo ruim.”

 

Conselho Federal de Medicina

Em dezembro do ano passado, o Conselho Federal de Medicina autorizou o uso do canabidiol no tratamento de crianças e adolescentes que sejam resistentes aos tratamentos convencionais. A prescrição é restrita a neurologistas, neurocirurgiões e psiquiatras.

 

Segundo a entidade, os médicos autorizados a prescrever a substância deverão ser previamente cadastrados em uma plataforma online. Já os pacientes serão acompanhados por meio de relatórios frequentes feitos pelos profissionais.

 

Pela norma, pacientes ou os responsáveis legais deverão ser informados sobre os riscos e benefícios do uso do canabidiol e, então, assinar o termo de consentimento. Além disso, a decisão do conselho deverá ser revista no prazo de dois anos.

 

O canabidiol deve ser prescrito a pacientes de epilepsia ou que sofram de convulsões que não tiveram melhoras no quadro clínico após passar por tratamentos convencionais.

 

De acordo com o conselho, o uso da substância deve ser restrito a crianças e adolescentes menores de 18 anos – mas quem eventualmente use o medicamento antes dessa idade pode continuar o tratamento mesmo após ficar maior de idade.

 

As doses variam de 2,5 miligramas diários por quilo de peso do paciente a até 25 miligramas, dependendo do caso. A estimativa do conselho é que o limite diário total fique entre 200 miligramas e 300 miligramas por paciente.

 

Fonte: G1

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